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MP制藥潔凈工程無(wú)塵室內(nèi)溫濕度環(huán)境計(jì)算參數(shù)控制根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，盡管我國(guó)制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術(shù)應(yīng)用方面的一些誤區(qū)，特別是在溫濕度控制方面?！八幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不...

潔凈廠房的日常維護(hù)管理（1）、潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的檢查與維護(hù)1、每月對(duì)潔凈廠房的外圍、包括門(mén)窗、輔助用房?jī)?nèi)的燈具、風(fēng)幕機(jī)、滅蠅燈、驅(qū)鼠器等設(shè)施進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)報(bào)修并做好記錄。2、每月對(duì)潔凈廠房技術(shù)夾層、彩鋼板結(jié)構(gòu)、密封門(mén)、窗和傳遞窗、水池、地面環(huán)氧層等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)滲漏脫膠、門(mén)窗變型漏風(fēng)、地面破損等情況及時(shí)報(bào)修并做記錄．對(duì)無(wú)法停止使用的設(shè)施，安排在停產(chǎn)大修期間維護(hù)。3、每周對(duì)潔凈廠房的照明、應(yīng)急燈具、凈臺(tái)、風(fēng)淋室、消毒器等設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)修并做記錄。4、潔凈...

無(wú)塵車間標(biāo)準(zhǔn)氣流之流動(dòng)無(wú)塵車間的潔凈度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機(jī)器隔間、建筑結(jié)構(gòu)等所產(chǎn)生的塵埃的移動(dòng)、擴(kuò)散等受到氣流的支配。從凈化原理上來(lái)講無(wú)塵車間是利用HEPA、PA過(guò)濾空氣，其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過(guò)此過(guò)濾器過(guò)濾的空氣可說(shuō)十分干凈，潔凈等級(jí)在1-100萬(wàn)級(jí)之間。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機(jī)器和生產(chǎn)原材料等產(chǎn)生發(fā)塵源的客觀因素，這些發(fā)生的塵埃一旦擴(kuò)散，即無(wú)法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。無(wú)塵車間內(nèi)的氣流...

層流空氣凈化設(shè)備(空氣過(guò)濾器更換)日常管理層流的設(shè)計(jì)使用對(duì)空間內(nèi)空氣潔凈度要求特別高，一般是潔凈度要求是到百級(jí)之間。高潔凈度能有效防止手術(shù)中引發(fā)的并發(fā)癥和術(shù)后傷口細(xì)菌感染和健康的恢復(fù)。因此對(duì)層流室內(nèi)的凈化設(shè)備管理和通風(fēng)系統(tǒng)的維護(hù)要求十分的嚴(yán)格。以下對(duì)凈化設(shè)備的日常管理做簡(jiǎn)單的分析：1、對(duì)層流潔凈區(qū)域內(nèi)的非阻漏式孔板、格柵、絲網(wǎng)和中央空調(diào)等送風(fēng)口，應(yīng)當(dāng)每周進(jìn)行清潔，若有污染應(yīng)隨時(shí)清潔；2、對(duì)層流潔凈區(qū)域內(nèi)回風(fēng)口格柵應(yīng)當(dāng)使用豎向柵條，每天擦拭清潔1次，每周清潔，若有污染應(yīng)隨時(shí)清潔...

空氣過(guò)濾器安裝后的檢漏空氣過(guò)濾器安裝后的檢漏是確認(rèn)安裝質(zhì)量，檢測(cè)空氣過(guò)濾器送風(fēng)口的整個(gè)面，過(guò)濾器的周邊，過(guò)濾器外框和安裝框架之間的密封處。檢漏時(shí)，從過(guò)濾器的上風(fēng)側(cè)引入測(cè)試氣溶膠，并立即在其下風(fēng)側(cè)進(jìn)行掃描。該項(xiàng)測(cè)試一般在潔凈室（區(qū)）的“空態(tài)”或“靜態(tài)”進(jìn)行?？諝膺^(guò)濾器安裝后的檢漏方法有光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)器法。光度計(jì)法一般用于帶小型空氣處理系統(tǒng)的潔凈室或安裝有氣溶膠注入點(diǎn)的管路系統(tǒng)，可達(dá)到規(guī)定的高濃度測(cè)試氣溶膠；由于粒子計(jì)數(shù)器法的靈敏性好和污染少，一般都采用粒子計(jì)數(shù)器法進(jìn)行。采用...

無(wú)塵廠房性能測(cè)試清單和測(cè)試順序無(wú)塵廠房竣工后需要對(duì)空間潔凈度測(cè)試,其測(cè)試性能測(cè)試項(xiàng)目和順序的選擇，應(yīng)根據(jù)具體工程的規(guī)模、空氣潔凈度等級(jí)、生產(chǎn)工藝要求及布置情況、凈化空調(diào)設(shè)施等因素確定，并應(yīng)由建設(shè)方、施工方協(xié)商一致填寫(xiě)簽署相關(guān)確認(rèn)書(shū)。潔凈廠房(無(wú)塵車間)性能測(cè)試項(xiàng)目和順序清單選擇測(cè)試順序測(cè)試內(nèi)容選擇測(cè)試儀器測(cè)試儀器1懸浮粒子1離散粒子計(jì)數(shù)器2懸浮微粒子計(jì)數(shù)2凝結(jié)核粒子計(jì)數(shù)器2離散粒子計(jì)數(shù)器2粒徑屏蔽裝置3懸浮宏粒子與計(jì)數(shù)4懸浮宏粒子采集與計(jì)數(shù)4顯微鏡測(cè)量采樣濾紙4梯級(jí)沖撞器4離...

空氣凈化器你選對(duì)了嗎?據(jù)了解，標(biāo)準(zhǔn)ISO18614-2008提到了從三個(gè)方面控制室內(nèi)空氣質(zhì)量：先是源頭控制，這是也是zui有效的辦法，如裝飾裝修時(shí)采用經(jīng)審核的綠居材產(chǎn)品，購(gòu)買(mǎi)使用綠居材生產(chǎn)的家居產(chǎn)品等；其次是通風(fēng)換氣，把室外的新鮮空氣引入室內(nèi)，在室外空氣不干凈的情況下，則需要選擇在特定時(shí)間通風(fēng)換氣；再次是用空氣過(guò)濾器來(lái)凈化空氣的方法，在室內(nèi)已經(jīng)裝修完畢、家居產(chǎn)品安裝完畢或者前兩個(gè)方法都做不到的情況下，用空氣凈化器來(lái)彌補(bǔ)或者是改善現(xiàn)有的室內(nèi)空氣質(zhì)量。三類空氣凈化器,凈化效果各不...

微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室基本要求(一）準(zhǔn)備室準(zhǔn)備室用于配制培養(yǎng)基和樣品處理等。室內(nèi)設(shè)有試劑柜、存放器具或材料的專柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、電爐、冰箱和上下水道、電源等。（二）洗滌室洗滌室用于洗刷器皿等。由于使用過(guò)的器皿已被微生物污染，有時(shí)還會(huì)存在病原微生物。因此，在條件允許的情況下，設(shè)置洗滌室。室內(nèi)應(yīng)備有加熱器、蒸鍋，洗刷器皿用的盆、桶等，還應(yīng)有各種瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。（三）滅菌室滅菌室主要用于培養(yǎng)基的滅菌和各種器具的滅菌，室內(nèi)應(yīng)備有高壓蒸汽滅菌器、烘箱等滅菌設(shè)備及設(shè)施。（四）無(wú)菌室無(wú)菌...