(1)技術(shù)基礎(chǔ)薄弱(解釋:單薄而不堅(jiān)強(qiáng))
制造商生產(chǎn)工藝技術(shù)條件(tiáo jiàn)參次不齊,從產(chǎn)品注冊(cè)證可以看到,多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)原來(lái)是從事凈化設(shè)備生產(chǎn)的,看到了市場(chǎng)(shì chǎng)前景寬闊,而轉(zhuǎn)投生物安全(safe)柜生產(chǎn)。生物安全柜廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥,環(huán)境監(jiān)測(cè)以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等**域,是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎(chǔ),屬于“民生”計(jì)量的范疇。所以在產(chǎn)品定型時(shí),盡管制造商的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)YY0569—2011《生物安全柜》制訂的,但制造商自己沒(méi)有微生物保護(hù)等非常多檢測(cè)條件,送檢注冊(cè)的產(chǎn)品一般很難一次性通過(guò)檢驗(yàn),經(jīng)常是處于整改到復(fù)檢的多次反復(fù)狀態(tài),把檢測(cè)當(dāng)成了一種驗(yàn)證設(shè)計(jì)。而且,由于生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)是參照NSF/ANSI49—2002和EN12469:2000標(biāo)準(zhǔn)制訂的,**內(nèi)制造商對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知程度非常有限,因此在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上經(jīng)常存在缺陷,這些缺陷不通過(guò)微生物保護(hù)等相關(guān)(related)檢測(cè)是很難發(fā)現(xiàn)。在注冊(cè)檢驗(yàn)中也發(fā)現(xiàn),**注冊(cè)的生物安全柜產(chǎn)品產(chǎn)品問(wèn)題**突出、**多;即使拿到注冊(cè)證的制造商采用新工藝設(shè)計(jì)生產(chǎn)的新型號(hào)生物安全柜產(chǎn)品時(shí)也會(huì)面臨一些技術(shù)問(wèn)題,需要整改,各種安全性(security)能的設(shè)計(jì)理念不能有效地體現(xiàn)在產(chǎn)品的總體性能操作中,當(dāng)然也影響到生物安全柜安全屏障(barrier)的作用。
(2)缺乏自我監(jiān)管約束及技術(shù)服務(wù)意識(shí)
由于**內(nèi)制造商正處于產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈階段,所以對(duì)于安裝檢驗(yàn)、維護(hù)檢驗(yàn)及周期檢驗(yàn)方面均處于顧及不上。生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí),用來(lái)保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料,使其避免暴露于上述操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。生物安全(safe)柜如果沒(méi)有經(jīng)過(guò)專業(yè)的安裝、周期和維護(hù)檢驗(yàn),各參數(shù)很難保證在正常狀態(tài)(state)下運(yùn)行,是起不到安全屏障的作用,也就無(wú)從談起保護(hù)操作控制者、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和實(shí)驗(yàn)材料的安全。
**內(nèi)生物安全柜(biosafety cabinet)制造(zhì zào)商在型式檢驗(yàn)中精心準(zhǔn)備,隨后,為了招標(biāo)、市場(chǎng)(shì chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素,壓低生產(chǎn)成本,隨意改變產(chǎn)品**部件(如風(fēng)機(jī)和過(guò)濾器),導(dǎo)致產(chǎn)品失去或降低安全屏障(barrier)性能;由于周期檢驗(yàn)需要技術(shù)投入大量的人力和物力,制造商(又名:生產(chǎn)廠商)積極性不高,**大多數(shù)**內(nèi)公司不具備現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰?,沒(méi)有辦法滿足客戶的需求。生物安全柜廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥,環(huán)境監(jiān)測(cè)以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等**域,是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎(chǔ),屬于“民生”計(jì)量的范疇。這些因素嚴(yán)重影響了生物安全柜在**內(nèi)的使用質(zhì)量。
進(jìn)口的生物安全柜制造(zhì zào)商起步較早,而且有豐富的生物安全柜測(cè)試維護(hù)經(jīng)驗(yàn),但是由于進(jìn)口的生物安全柜主要實(shí)行的是代理商制度,出于對(duì)*(fú wù)成本考慮和中**政策法規(guī)并未強(qiáng)制要求安裝和周期檢驗(yàn)(檢查)的因素,進(jìn)口的生物安全柜并未按照其所屬**的安全法規(guī)要求對(duì)**內(nèi)客戶進(jìn)行全面的安裝檢驗(yàn)和日常維護(hù)檢驗(yàn)。更有甚者將其淘汰型號(hào)的產(chǎn)品和不滿足YY0569—2005《生物安全柜》要求的產(chǎn)品在中**銷(xiāo)售。后期有效監(jiān)管力度的缺失,加上**外制造商(又名:生產(chǎn)廠商)自身對(duì)后續(xù)服務(wù)也缺乏重視,存在嚴(yán)重的安全隱患。
大多數(shù)制造(zhì zào)商在銷(xiāo)售生物安全柜時(shí),均承諾要在生物安全柜安裝到位后,會(huì)進(jìn)行安裝調(diào)試并檢測(cè)生物安全柜各項(xiàng)參數(shù)正常;也承諾會(huì)有一年的保修期。但實(shí)際上,由于缺乏相應(yīng)的后續(xù)監(jiān)管,以及使用機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室對(duì)技術(shù)(Technology)監(jiān)控和維護(hù)手段的缺乏,大多數(shù)的制造商(又名:生產(chǎn)廠商)并沒(méi)有對(duì)售后安裝維修工程(Engineering)師進(jìn)行有效的培訓(xùn),安裝維修工程師的實(shí)際檢驗(yàn)操作能力普遍較低,能力參差不齊,也沒(méi)有配置(dispose)安裝和維護(hù)檢驗(yàn)的必要專業(yè)設(shè)備,安裝調(diào)試檢驗(yàn)不到位,安裝完后的設(shè)備有形無(wú)神,不能保證正常運(yùn)行狀態(tài)。