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負(fù)壓稱量室常見問題解答 上海

更新時間:2017-07-07點(diǎn)擊次數(shù):4834

負(fù)壓稱量室常見問題解答     上海

 

 

1、2010版GMP改造中,稱量室一定要有層流裝置嗎?

 

答:必須有,2010版GMP規(guī)稱量原輔料必須在專門設(shè)計的稱量室或稱量間中進(jìn)行,稱量室內(nèi)有垂直向下的層流,而且內(nèi)部相對于外部是負(fù)壓的,以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染。

2、什么是潔凈室稱量室?

答:潔凈稱量室也叫做負(fù)壓稱量室,是制藥行業(yè)用來稱量藥品的,它可以形成一種負(fù)壓垂直

層流,在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區(qū)域。

3、負(fù)壓稱量室由哪些部分組成?

答:稱量室主要組成部分:初效過濾器、中效過濾器、過濾器、均流膜、風(fēng)機(jī)、304不

銹鋼結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、壓力檢測系統(tǒng)等。

4、什么是負(fù)壓稱量罩?

答:負(fù)壓稱量罩也叫負(fù)壓稱量室,是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設(shè)備。它

了一種垂直單氣流,其中部分氣流在工作區(qū)域內(nèi)循環(huán),另外一部分氣流則經(jīng)過濾器

過濾后排出設(shè)備,從而讓設(shè)備內(nèi)部相對于外部形成負(fù)壓,以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染,并保

護(hù)工作人員的安全和周圍環(huán)境。

5、固體制劑車間是不是負(fù)壓?

答:必須是負(fù)壓。2010版GMP規(guī)定稱量原輔料必須在專門設(shè)計的稱量室或稱量間中進(jìn)行,稱量室內(nèi)部有垂直向下的氣流,而且內(nèi)部相對于外部必須是負(fù)壓的,以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染。

 

 

6、固體制劑車間的稱量室有風(fēng)速要求嗎?

答:風(fēng)速為0.36-0.54m/s,根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn),風(fēng)速必須要在這個范圍之內(nèi)。風(fēng)速太低或太高都

不利于除塵。

7、固體制劑車間稱量室為什么是負(fù)壓?

答:負(fù)壓是為了防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染,保護(hù)工作人員的安全和周圍環(huán)境,所以,固體制

劑車間稱量室必須是負(fù)壓的。

8、負(fù)壓稱量室的三防作用是什么?

防止交叉污染

防止粉塵飛揚(yáng)

防止粉塵對工作人員造成傷害。

9、不采購負(fù)壓稱量室能否通過2010版GMP認(rèn)證?

答:不能通過。根據(jù)2010版GMP第五十二條規(guī)定:稱量原輔料必須在符合規(guī)定的稱量設(shè)備下面進(jìn)行。

10、稱量室的潔凈度是幾級?

答:2010版GMP明確規(guī)定,稱量室必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致,必須有保護(hù)措施,防止工作區(qū)交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達(dá)到*,對于非無菌類藥品必須達(dá)到C級或B級。

11、負(fù)壓稱量室計算風(fēng)量和出風(fēng)里面容積有關(guān)系嗎?

答:稱量室設(shè)計風(fēng)量與出風(fēng)面積成正比。面積越大,所需風(fēng)量也越大;反之,則越小。

12、負(fù)壓稱量室3Q文件由誰?

答:3Q文件是指新版GMP認(rèn)證所需的設(shè)備IQ、PQ和OQ文件,是GMP驗證*文件,一般該文件由藥廠自行編制,我公司可向藥廠客戶或指導(dǎo)編制該系列文件,保證順利通過認(rèn)證。

13、選購負(fù)壓稱量室應(yīng)注意哪些因素?

答:選購稱量室時需要考慮稱量間的大小、操作人數(shù)、稱量藥品的多少等因素。

14、稱量室稱量原輔料產(chǎn)生的粉塵如何處理?

答:稱量室內(nèi)部是垂直單向氣流,所以粉塵會隨著氣流下落,zui終吸附在位于設(shè)備底部的初

效和中效過濾器上面。

15、稱量室是否會影響原來房間的氣流?

答:一般不會。因為稱量室的85%-90%的氣流是內(nèi)循環(huán)的,對于外界氣流補(bǔ)償?shù)囊蕾囆院?/span>

小,所以對外界基本沒有太大的影響。如有輕微影響,可通過房間調(diào)風(fēng)閥微調(diào)解決。

16、稱量室振動太大,沒有通過驗證怎么辦?

答:振動太大的原因可能是因為設(shè)備螺絲沒有緊固、風(fēng)機(jī)沒有固定好或使用了國產(chǎn)風(fēng)機(jī)等因

素。一般來講,國產(chǎn)風(fēng)機(jī)由于便宜,普遍被一些廠商使用,直接后果就是設(shè)備風(fēng)量

太小、做工粗糙、振動較大、電機(jī)壽命一般只有一年等。我公司建議客戶采用風(fēng)機(jī),避

免驗證不通過或后續(xù)維修等風(fēng)險。

17、藥品生產(chǎn)車間的稱量室需要安裝局部排風(fēng)嗎?

答:稱量室需要安裝局部排風(fēng)模塊。稱量室運(yùn)行時有85%-90%的風(fēng)會通過過濾器過濾后

垂直下吹,有10%-15%的風(fēng)會通過局部排風(fēng)模塊向外排。這樣,稱量室內(nèi)部和外部就會形成

相對負(fù)壓,從而避免稱量時產(chǎn)生的粉塵對外部造成污染。

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